Mengenal Apa Itu Sertifikat Produksi PKRT?

izin PKRT, sertifikat produksi PKRT, izin edar alat kesehatan

Sertifikat Produksi PKRT merupakan sertifikat bagi perusahaan rumah tangga dimana perusahaan tersebut memproduksi alat-alat kesehatan serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Dinas Keehatan Kabupaten/Kota adalah instansi yang berwenang mengeluarkan sertifikat ini. Sertifikat ini dapat digunakan sebagai izin produksi bahkan izin edar.

PKRT sendiri merupakan istilah untuk alat, bahan ataupun campuran bahan untuk perawatan kesehatan atau pemeliharaan bagi manusia, pengendali kutu hewan peliharaan , rumah tangga eserta tempat-tempat umum.

 Hal yang perlu diperhatikan ketika suatu pabrik memiliki sertifikat ini ialah bukan berati perusahaan rumah tangga tersebut bisa memproduksi seluruh alat kesehatan atau PKRT namun hanya dapat memproduksi beberapa dengan jenis tententu saja.

Izin edar alat kesehatan yang diacu untuk sertifikat produksi PKRT ini bertujuan untuk menjamin keamanan, manfaat serta mutu ( safety, efficacy and quality). Hal ini sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Kesehatan. Undang – Undang tersebut menjelaskan bahwa segala bentuk alat kesehatan atau PKRT yang akan diimport atau digunakan dan diedarkan di wilayah NKRI harus mendapatkan izin edar. Izin edar ini dilimpahkan kepada Menteri Kesehatan dibawah Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Izin PKRT setidaknya terdapat 2 jenis layanan yaitu Izin Edar PKRT dan perpanjangan/Perubahan Izin edar PKRT. Sedangkan berdasarkan pengklasifikasian sertifikat Produksi PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) diantaranya kelas A, B dan C.

Awas Pungli Sertifikat Tanah | Bengkulu Ekspress
https://bengkuluekspress.com/wp-content/uploads/2016/04/sertifikat-01.png
  1. Sertifikat Kelas A

Sertifikat ini berhak diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara menyeluruh. Pabrik ini diizikan untuk memproduksi PKRT Kelas I, II, dan III.

CPPKRTB sendiri merupakan pedoman dalam rangkaian pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga bertujuan menjamin produk kesehatan rumah tangga memenuhi syarat uji.

  • Sertifikat Kelas B

   Sertifikai kelas ini akan diberikan pada pabrik yang sudah layak untuk memproduksi PKRT baik dari kelas I, II sesuai dengan acuan CPPKRTB

  • Sertifikat Kelas C

   Sertifikat ini  berhak diberikan kepada pabrik yang sudah  memiliki syarat dan layak untuk memproduksi PKRT Kelas I serta kelas II sesuai ketentuan CPPKRBT

Kado Pernikahan Untuk Menghormati Di Era New Normal

jika Anda cari set pernikahan. Atau bila Anda mencari gagasan untuk set hadiah pernikahan cincin emas simple yang hangat, berikut beberapa panduan untuk set...
Bara Bere
2 min read

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *